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隨著對人體生命健康研究的深入和重視，定制類、個性化的醫(yī)療器械越來越受到生產(chǎn)廠商的注意，對這一領(lǐng)域的發(fā)展也促進了對這一領(lǐng)域標準的研究。美國的定制類醫(yī)療器械發(fā)展較早，對這一領(lǐng)域標準的研究也成為后來者效仿的對象。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是定制醫(yī)療類器械標準的重要制定者，定制類醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，除了要滿足常規(guī)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準體系的基本要求，包括企業(yè)登記和器械列名、設(shè)計控制、醫(yī)療器械不良事件上報等，同時還要求在產(chǎn)品的標簽上標明以下內(nèi)容：

1.  產(chǎn)品為定制器械的聲明；

2.  提出書面要求的醫(yī)生姓名；

3.  制定器械預(yù)期使用的患者信息；

4.  適應(yīng)證；

5.  是否為滅菌包裝；

6.  器械組成信息；

7.  儲存條件。

以上只是針對上市前的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品上市后，企業(yè)要接受更嚴格的市場監(jiān)管，其中最重要的是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交每個定制器械的年度報告。

中國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商有很多，針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品、不同的國家，有不同的監(jiān)督認證標準。所謂術(shù)業(yè)有專攻，面對美國的定制類醫(yī)療器械市場，生產(chǎn)商在尋求專業(yè)的、有良好信譽的認證公司的同時，一定要選擇優(yōu)秀的合作機構(gòu)。作為在醫(yī)療器械認證領(lǐng)域擁有良好聲譽和專業(yè)度的認證公司，CMK認證就是優(yōu)秀的合作伙伴的典型。當然，如果醫(yī)療器械是為了滿足特殊的手術(shù)而定制的，那么還應(yīng)該補充說明該器械如何滿足手術(shù)的特殊操作需要。