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 近日，歐盟發(fā)布了為MDR（EU）2017/745法規(guī)附件XVI中所列的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品組制定的通用規(guī)范（Common Specifications，簡(jiǎn)稱(chēng)CS指南）。總的來(lái)說(shuō)，該CS指南旨在規(guī)范MDR法規(guī)附件XVI中列出的“非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品”的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床安全評(píng)估等做出了具體規(guī)定。