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隨著我國醫療器械產業的迅猛發展，醫療器械的出口貿易一直穩定增長。相比于歐美和日本醫療器械對高端市場的領導地位，我國醫療器械出口集體于中低端領域，如機械式血壓儀、一次性注射器、玻璃體溫表、乳膠手套、醫用塑料制品、普通外科手術器械及齒科材料等。歐盟作為發達國家的典型區域，其醫療設備的裝配和消耗程度很高，我國醫療器械產品出口很大部分流入了歐盟市場。但是歐盟對進入其區域內的醫療器械有著嚴格的標準規范。所以，我國醫療器械產品在出口歐盟市場時必須要能夠清楚地知道歐盟對醫療器械產品的要求。CMK認證在醫療器械歐盟認證方面有著專業的團隊和豐富的認證經驗，在協助我國醫療器械出口的同時，時時關注歐盟醫療器械認證標準。

歐盟醫療器械領域指令有三個方面：

1.  有源植入醫療器械指令（AIMD），該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械。

2.  醫療器械指令（MDD），該指令針對的是所有醫療器械及附件，包括有源器械、無源植入器械、外科器械、無菌器械等。

3.  體外診斷器械指令（IVDD），該指令適用于生化分析儀、血液分析儀和血細胞計數器等體外診斷醫療器械及附件。

一個帶有歐盟CE標識的醫療器械產品才能夠進入歐盟市場，而且也有許多非歐盟國家同樣將歐盟的這一標準作為本國醫療器械的準入前提，因此，CMK認證提醒我國醫療器械出口商，了解歐盟醫療器械領域的指令是十分必要的。