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醫療器械是隨著近代工業的發展而不斷完善的，是一個技術和資金密集型產品。全球的醫療器械市場需要巨大，特別對于醫療器械的質量有著越來越高的要求。目前，全球的的醫療器械市場被歐美瓜分了大半江山。源于老齡化社會的需要和外來移民的增加，歐洲的醫療器械市場將保持持續增長的勢頭。中國的醫療器械產業雖然有了不錯的發展，但是仍然處于全球醫療器械產業鏈的中下游。

2017年2月22日，歐盟理事會發布《醫療器械法規》和《體外診斷醫療器械法規》的最終版本，這也表明了歐盟對在本區域內銷售的醫療器械產品有著嚴格的要求。歐盟醫療器械指令MDD使用范圍很廣，包括了除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械。國內醫療器械生產廠商和經銷商在將產品出口到歐盟時，CMK認證認為出口商有必要清楚了解醫療器械CE認證的一般申請流程：

1.  分析器械及特點，確定它是否在歐盟醫療器械指令的范圍內；

2.  確認適用的基本要求、指令規定；

3.  確定任何有關的歐洲協調標準；

4.  產品分類，歐盟醫療器械分為四類，不同類型的產品途徑也會不同；

5.  確保產品滿足基本要求或協調標準的要求，并且進行技術文檔的整理；

6.  確定相應的符合性評價程序；

7.  選擇認證機構；

8.  起草符合性聲明并加貼”CE”認證標志。