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歐盟CE認證的包裝指令是2005/20/EC，主要目的是為了使包裝材料在使用過后，被消費者任意地丟棄，進而至環境土壤中，其中所含的危害物質將會直接對環境造成危害。從這一點來看，醫用包裝材料也是屬于包裝材料，寬泛意義上講，醫用包裝材料CE認證也是遵從著CE認證里面2005/20/EC這個指令，也可以以這個指令做這CE認證的。

但是醫用包裝材料有其特殊性，根據CMK認證工程師多年的認證經驗，因為醫用包裝材料和藥品及醫療器械進行長期和短期的接觸，如果和藥品長期接觸，那么有點接近與食品藥品類，如果和醫療器械長期接觸，又有點類似于醫療器械，這方面的分類滅菌和非滅菌，一次性和重復性等，這些劃分又一點和CE認證里面醫療器械CE認證指令MDD有所類似，因此，醫用包裝材料CE認證又帶來了很多的復雜性。

CE認證里面并沒有直接劃分出醫用包裝材料的認證，因此，企業出口選擇的時候，有了一個很大的空間，與此同時，做醫用包裝材料CE認證要帶來了很大的麻煩和很大的顧慮，可以從歐盟包裝指令和CE醫療器械MDD指令，以及ISO 15378醫療包裝材料質量管理體系等多個方面，綜合考量，多重考慮，選擇最適合企業的一個模式，來處理醫用包裝材料出口歐盟帶來的清關麻煩。

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