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醫(yī)療器械與人體健康安全有直接的影響，所以醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到烏克蘭必須辦理烏克蘭醫(yī)療器械注冊證，這是烏克蘭的強制性規(guī)定，和其它產(chǎn)品烏克蘭認證不同，烏克蘭對醫(yī)療器械類產(chǎn)品管理甚嚴。烏克蘭醫(yī)療器械注冊證受到歐盟的影響很大，烏克蘭技術(shù)法規(guī)是基于相關(guān)的歐盟指令93/42 / EEC，98/79 / EC和90/385 / EEC。自2012年起，烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書由5年有效期變更為終身有效。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊證的法律框架包括以下決議：

1. 醫(yī)療設(shè)備的符合性評估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753決議；

2. 體外診斷設(shè)備的合格性評估- 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754決議；

3. 移動植入式設(shè)備的一致性評估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755決議。

國內(nèi)企業(yè)在申請烏克蘭醫(yī)療器械注冊證時，需要準備充足的文件資料，這樣有利于減少醫(yī)療器械注冊的成本和周期，烏克蘭醫(yī)療器械注冊證需要準備的文件如下：

制造商的正式文件：

1.  制造商以申請人身份簽發(fā)的委托書或者授權(quán)書；

2.  制造商法律實體的國家注冊證書；

3.  歐盟醫(yī)療器械CE證書；

4.  ISO 9001、ISO 13485等證書；

5.  制造商投頭的原產(chǎn)地證書；

6.  制造許可證等。

產(chǎn)品文件：

1.  制造商國家的醫(yī)療設(shè)備的國家注冊證書（出口證書或銷售證書）；

2.  獨聯(lián)體國家相關(guān)證書；

3.  醫(yī)療設(shè)備簡單說明；

4.  使用說明、用戶手冊；

5.  設(shè)備目錄；

6.  能夠證明設(shè)備安全性的證據(jù)，如臨床研究報告、科研文章；

7.  其它適用文件。

關(guān)于烏克蘭醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)問題，歡迎來電咨詢CMK認證。