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做外貿的我們想必都知道出口他國的產品做得認證有些是強制性的而有些則是自主添加的認證，而出口歐盟方面則是必須要做歐盟CE認證的，這是一種強制性的要求，相當于進入歐洲市場的護照，更是一種安全認證標志，而如果你是做醫(yī)療器械的則是必須要做醫(yī)療器械CE認證的，也就是說需要完成醫(yī)療器械MDD指令，相比于國內而言歐盟的醫(yī)療器械也是分為三類的從一到三重要性提高，認證的難度也就相應的變大，但總而言之，醫(yī)療器械CE認證的初衷也是為了：

1. 安全性，即器械提供的好處必須相對于器械的風險在一個可以接受的范圍。

2. 風險是可以預防或者消除的，比如警報系統(tǒng)。

3. 性能得基本上和產品要求符合。

4. 器械必須在使用壽命內保證安全性和性能。

5. 器械在合理的運輸條件下不會出差錯。

由此可見，醫(yī)療器械的CE認證其實也是為了保證器械生產廠家的產品規(guī)范性，相當于對醫(yī)療器械的安全性得到了保障，從而保障了消費者的合法權益，然而醫(yī)療器械相關的知識絕不僅僅只有這些，想要了解更多關于醫(yī)療器械CE認證或者其他歐盟CE認證方面的知識歡迎來電咨詢CMK認證！