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隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。但是隨著醫療器械行業競爭的不斷加劇，國內優秀的醫療器械生產企業愈來愈重視對行業市場的研究，特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究，正因為如此，一大批國內優秀的醫療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫療器械行業中的翹楚。將我國的醫療器械出口到其他國家也成為了一種趨勢，根據相關條例規定，醫療產品出口到烏克蘭國家是必須要辦理烏克蘭醫療器械注冊證。那么，烏克蘭醫療器械注冊證相關規定和標準是什么呢？

烏克蘭醫療器械注冊證技術文件清單：

1、授權書

2、申請書

3、制造商相關資質（有效營業執照、組織機構和代碼證、稅務登記證等）

4、歐盟醫療器械CE證書及聲明

5、ISO13485證書（有效期內的）

6、產品信息（因為或俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等）

7、產品測試報告（功能性、肚里性、臨床報告、CE測試報告等）

8、風險分析報告

烏克蘭醫療器械注冊證一般流程：
1. 技術文件準備
2. 文件公證（貿促會及烏克蘭使館公證）
3. 技術文件評估
4. 安排樣品到基輔測試（毒理學等）
5. 文件評估、審核、補充
6. 向烏克蘭衛生部提交申請并獲得受理
7. 烏克蘭衛生部專家評估、審核文件（一期）；
8. 臨床試驗評估
9. 烏克蘭衛生部專家評估、審核文件（二期）；
10. 獲得烏克蘭醫療器械注冊證書

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