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隨著新冠病毒在全球范圍內的肆虐傳播，越來越多的國家深受疫情困擾，個人防護產品迅速成為了稀缺物品。最近咨詢口罩出口辦理認證的客戶有點多，今天CMK將對制造商、經營公司、經銷商等對于DOC自我聲明存在的誤區以及典型產品認證的法規要求的模式進行闡述。

從口罩的預期用途來分析歐盟CE認證，美國FDA認證的具體要求：

首先國內跨行到口罩行業的制造商們，都會有這樣的一個概念：“我做的口罩是民用的”。參考引用《浙江省緊急防護民用口罩生產指南（暫行）的通知》，有興趣的朋友可以自行網上下載，全文看下來的確不屬于醫用，而且特別強調：本產品為非醫療器械，產品名稱為緊急防護民用口罩，范圍是不得用于發熱門診，隔離病房（區）、手術室等。

預期用途：醫用防護

那么口罩歐盟、美國的要求到底是什么呢？做認證肯定先要從產品的預期用途入手。依據口罩的標準以及實際用途大體上分為醫用和工業防護用（以歐盟及美國法規為參考）醫用即醫療目的。按照醫療器械CE-MDD法規，“醫療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫療目的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

對疾病的診斷、預防、監護、預測、預后、治療或緩解；

對損傷或殘疾的診斷、監控、治療、緩解、補償；

解剖、生理或病理過程或狀態的研究、替代、調節；

通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息；

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

我們此次使用口罩是為了阻隔新冠病毒，毫無疑問是醫療目的，屬于醫療器械，應當按照醫療器械MDD法規，美國FDA 510k法規進行認證活動。

預期用途：工業防護

再看看口罩工業用，我們引入歐盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment簡稱PPE個人防護指令，這就是我們看到很多口罩標簽的出處，這屬于工業級口罩，主要目的是防止粉塵、顆粒物等進入人體呼吸道。

例如：PM2.5、煤礦/礦作業區以及各種工廠生產區等，而工業口罩按此PPE指令，口罩屬于2類產品，需公告參與進行產品的性能測試，工廠審查相結合的模式進行全面的認證，最終才能獲得CE認證證書（強調的是認證certificate，而不是自我聲明）。

同樣美國對于醫用口罩的認證是屬于FDA管轄，工業用屬于NIOSH管轄，二者的認證模式，技術要求，參考標準等都不相同。

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