CMK認證服務(蘇州)有限公司
CMK Certification (Suzhou) Co., LtdCMK認證服務(蘇州)有限公司
CMK Certification (Suzhou) Co., Ltd歐委會于2020年3月13日發布《關于COVID-19疫情期間的合格評定和市場監督程序的(EU)2020/403號建議》,對于目前歐洲口罩、手套、防護工作服等產品緊缺的形勢,提出了一些在緊急狀態下對上述醫療器械和個人防護用品(PPE)的臨時措施。
(一)醫療器械方面:
1、如果市場監督機構確定產品符合醫療器械法規(EU)2017/745或醫療器械指令93/42/EEC的基本安全和性能要求,即使其符合性評價還未完成,市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售,同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。
2、成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫療器械,該產品僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫療器械,以防止不合格產品導致嚴重風險。
(二)個人防護用品(PPE)方面:
1、涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等(主要是預防病毒和有害物質的產品)。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進行符合性評價。
2、應急審批產品如果不采用PPE法規協調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求,比如WHO的推薦要求,須確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證時,需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。
3、如果市場監督機構確定產品符合PPE法規(EU)2016/425的基本健康和安全要求,即使其符合性評價還未完成,市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售,同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。
4、成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產品,該產品僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品,以防止不合格產品導致嚴重風險。
這也就是說,只要處于正在進行符合性評估的過程中,就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監督部門進行抽查,發現問題再進行處罰。
重點如下:
1. 成員國可采購安全有效,但沒有CE標記的醫療產品;
2. 緊急物資專供醫療人員使用,不可在市場上流通;
3. 僅疫情期間有效。
更多關于防疫物資CE認證或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證,我們將為您提供優質的認證講解和貼心的認證服務!

咨詢熱線:(0512)69574816
免責聲明:本網站有部分內容來自互聯網,如無意中涉及第三方知識產權,請來電或致函告之,本網站會及時回復并改進。
獲得眾多榮譽的企業
品種眾多質量較好
專注讓選擇更簡單
權威鑄就信任