CMK認證服務(蘇州)有限公司
CMK Certification (Suzhou) Co., Ltd全國服務熱線
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CMK Certification (Suzhou) Co., Ltd
因為疫情嚴峻俄羅斯根據應急法規第299進行經濟注冊也變得困難，俄羅斯2020年4月3日再次修好對于單批次進口俄羅斯醫療器械的注冊程序和方法。根據聯邦法律“關于保護俄羅斯聯邦公民健康的基本原則”第38條第5.1款和“關于修改俄羅斯聯邦關于預防和應對緊急事件的某些立法法”的聯邦法律第17條第1款第2款：
1.批準醫療器械流通的特征，包括醫療器械（批次）狀態注冊；
2.該決議自其正式公布之日起生效，有效期至2021年1月1日。
醫療產品（單次）醫療器械注冊：
1. 本文件用于處理用于軍事行動，緊急情況，緊急預防，預防和治療對他人有危險的疾病，因暴露于不利的化學，生物，輻射引起的疾病和傷害的醫療設備根據附錄（以下稱為醫療設備）的清單的因素，包括一系列醫療設備（批次）的狀態注冊。
2. 頒發一系列醫療設備（批次）的注冊證書，有效期至2021年1月1日。
醫療設備的特殊性，包括一系列醫療設備（批次）的狀態注冊
根據俄羅斯第430號政府法令：在以下情況下，可以在沒有俄羅斯衛生部Roszdravnadzor注冊證書的情況下進行進口：
-第一種情況，如果一批產品要進行測試；
-第二種情況，如果已經開始了注冊證書的注冊程序，即已經提交了國家注冊文件，并且已經收集了一攬子文件，在這種情況下，我們可以根據確認開始注冊的文件進行產品的進行注冊注冊根據制造商的證書ISO（ISO 13485）進行證書注冊；
第三種選擇是一次性進口沒有注冊證書的產品-用于一批產品。從那里所附的清單（政府法令）中，所有這些都是一次性的。因此，我們可以批量制作醫用口罩的豁免證明書。
類型名稱：
1.169180
固定式高頻電動肺通氣設備
2.121270
手動一次性機械通氣裝置
3.121180
手動，可重復使用的機械通風設備
4.114040
便攜式氣動呼吸機
5.113890
便攜式電動呼吸機
6.311390
便攜式高頻氣動呼吸機
7.314540
氣動固定式高頻人工肺通氣裝置
8.314860
用于患者運輸的高頻氣動呼吸機
9.318710
家用永久性正壓機械呼吸機
10.326140
新生兒具有恒定正壓的人工肺通氣裝置
11.287620
負壓呼吸機
12.216540
氣動自動呼吸機，可重復使用
13.232870
新生兒重癥監護呼吸機/成人
14.232880
新生兒重癥監護呼吸機
15.232890
通用重癥監護呼吸機
16.274590
用于患者運輸的電動呼吸機
17.275750
麻醉肺通氣儀
18.216260
氣動自動呼吸機，一次性
19.115610
膜體外充氧器
20.131520
肌血管內充氧器
21.113960
傷口氧合系統，一次性使用
22.341760
傷口氧合系統，可重復使用
2010年11月14日
SARS冠狀病毒IVD抗原，試劑盒，免疫色譜分析，快速分析
24.142100
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD試劑盒，酶聯免疫吸附測定（ELISA）
25.142120
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD試劑盒，免疫熒光測定
26.142130
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD試劑盒，酶免疫法
27.142150
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD試劑盒，免疫熒光測定
28.142160
SARS冠狀病毒核酸體外診斷試劑盒，核酸分析
29.142250
SARS冠狀病毒抗體免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD，試劑盒，免疫色譜分析，快速分析
30.142260
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）IVD試劑盒，酶聯免疫吸附測定（ELISA）
31.142280
SARS冠狀病毒IVD抗原，試劑盒，酶聯免疫吸附測定（ELISA）
32.142020
SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD，對照材料
33.142030
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）IVD校準品
34.142050
SARS冠狀病毒IVD抗原校準物
35.142060
SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD試劑
36.142070
SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白G（IgG）IVD，對照材料
37.142080
SARS冠狀病毒IVD抗原，對照材料
38.142090
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）IVD試劑
39.142110
SARS冠狀病毒IVD抗原，試劑
40.142140
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD校準品
41.142170
SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD，對照材料
42.142180
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD校準品
43.142190
SARS冠狀病毒核酸IVD校準品
44.142200
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD試劑
45.142210
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD，對照材料
46.142220
SARS冠狀病毒核酸IVD，對照材料
47.142230
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD試劑
48.142240
SARS冠狀病毒核酸體外診斷試劑
49.142280
SARS冠狀病毒IVD抗原，試劑盒，酶聯免疫吸附測定（ELISA）
50.142290
SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD校準品
51.142300
SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）IVD試劑盒，免疫熒光測定
52.152850
IVD核酸提取/分離試劑盒
53.349480
非專業樣本收集，處理和運輸套件
54.191780
帶有非滾子泵的心肺旁路系統
55.191810
帶滾筒泵的心肺旁路系統
56.209090
用于體外氣體交換的移動系統
57.104010
絕緣服
58.122540
橡膠橡膠檢查/處理手套，無粉，非無菌
59.122560
檢查手套/程序
59.122560
橡膠乳膠檢查/治療手套，粉狀
60.129350
一次性手術衣
61.129380
可重復使用的手術衣
62.129870
可重復使用的隔熱服
63.129880
一次性隔熱浴袍
64.132380
可重復使用的口罩
65.139350
檢驗/處理手套，由無粉氯丁橡膠制成
66.139360
聚氯丁二烯粉制成的檢查/治療手套
67.141650
鞋套是非導電的，非無菌的
68.157010
一次性服
69.157240
可重復使用的病人服
70.164050
一次性程序袍
71.164070
可重復使用的程序禮服
72.180770
通用呼吸器
73.181360
手術絕緣服
74.181520
可重復使用的口罩
75.181830
手術呼吸器
76.182450
一次性手術口罩
77.185830
檢查/處理手套丁腈橡膠，無粉，未滅菌
78.185850
檢驗/處理手套，丁腈，粉狀
79.188380
袖套手術服
80.205280
檢查/處理手套，無粉乙烯基
81.205290
檢驗/處理手套，乙烯基，粉狀
82.248320
一次性手術服，非無菌
83.269290
防水鞋套
84.293810
導電，非消毒鞋套
85.298450
Guaul乳膠檢查/治療手套，無粉
86.311720
乙烯/醋酸乙烯酯制成的檢查/治療手套，無粉，非無菌
87.320790
檢查/治療手套無腈，無粉，抗菌
88.321530
檢查/治療手套，聚異戊二烯，無粉
89.332470
手術/檢查服套裝
90.349230
檢查/處理手套，聚異戊二烯，粉狀
91.351490
橡膠膠乳檢查/程序手套，無粉，非無菌，抗菌
92.367580
一次性呼吸道防護面罩
93.126370
紅外溫度計，用于測量患者的體溫，耳朵
94.126390
紅外測溫儀，用于測量患者的體溫，皮膚
95.184110
醫用液體溫度計，一次性使用
96.190030
電子體溫計，用于連續測量患者的體溫，帶電
97.190040
電子體溫計，用于連續測量患者的體溫，電池供電
98.213720
毛細管溫度計，用于測量患者的體溫，酒精
99.213740
用于測量患者體溫的水銀毛細管溫度計
100.254890
帶有溫度傳感器的纖維溫度計
101.266210
電子體溫計，用于以脈沖模式測量患者的體溫
102.300390
彩色溫度計，用于測量患者的體溫
103.335240
基于鎵合金的毛細管溫度計，用于測量患者的體溫
104.339240
醫用液體溫度計，可填充
105.341680
無線可重復使用的病人體溫計
106.341690
一次性無線體溫計
107.358080
紅外體溫計，用于測量患者的體溫，耳朵/皮膚
108.108170
門診注冊員監測體溫
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