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麻醉作為一種醫(yī)療手段，已經(jīng)越來(lái)越被醫(yī)療界認(rèn)識(shí)并運(yùn)用。因此，對(duì)于麻醉技術(shù)便有了高技術(shù)的支持，麻醉機(jī)就是其中一個(gè)。根據(jù)吸入類(lèi)型的不同，麻醉機(jī)可分為空氣麻醉機(jī)、直流式麻醉機(jī)和循環(huán)緊閉式麻醉機(jī)。作為一種醫(yī)療器械，麻醉機(jī)想要進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)必須要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)，這樣才能成功銷(xiāo)往俄羅斯，下面我們就來(lái)簡(jiǎn)單了解一下。

麻醉機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專(zhuān)利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）
麻醉機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)可能涉及的測(cè)試項(xiàng)目：
1、技術(shù)測(cè)試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
2、毒理測(cè)試：符合安全要求
3、無(wú)菌測(cè)試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測(cè)試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測(cè)試
更多關(guān)于麻醉機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證或其他認(rèn)證方面的問(wèn)題歡迎來(lái)電咨詢(xún)CMK認(rèn)證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證講解和貼心的認(rèn)證服務(wù)！