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俄羅斯的口罩主要分為3種類型：

1、醫用防護用品（醫療器械）

2、個人防護用品（PPE）

3、民用非醫用非防護用用品（雜貨）

針對不同用途的口罩俄羅斯政府采取的認證方式也不同，下面進行詳細的介紹：

一、醫用：需要申請俄羅斯醫療器械注冊證和GOST-R證書

執行法規：2020年3月18日N 299關于醫療器械國家注冊規則的修正案

認證程序分為兩個階段

第一階段：臨時注冊批準

申請文件要求：授權書（特殊格式），國內營業執照，醫療器械生產許可證，醫療器械注冊證，ISO13485體系，CE符合性聲明，產品說明書/手冊（符合俄羅斯要求），CTF技術文件（符合俄羅斯要求）需要經過中國貿促會公證和俄羅斯駐中國大使館公證，或者海牙公證。

公證文件原件寄俄羅斯衛生部審核批準,如果符合則簽發臨時醫療器械注冊證，產品可以進入俄羅斯銷售。

第二階段：測試和臨床階段和無限期簽發注冊證

在獲得臨時注冊證后必須在2021年1月1日前完成醫療器械全程需要的毒理試驗、技術試驗和臨床試驗，如果測試都符合要求，則可以簽發無限期的俄羅斯醫療器械注冊證。

申請GOST-R認證

獲得俄羅斯醫療器械注冊證后，然后通過俄羅斯進口商申請可以獲得俄羅斯GOST-R符合性聲明，產品可以進入俄羅斯銷售。

二、個人防護類（PPE）：需要申請個人防護用品EAC合格證書（TRCU certificate）

執行法規：TRCU 019/2011關于個人防護用品的安全性

認證要求：需要送樣測試和工廠審核（樣品測試必須）；

要求文件：申請表，產品說明書（英文或俄文），產品照片，產品標簽，ISO9001證書，CE-PPE證書和其他資料，海關聯盟境內申請公司-（海關聯盟代表公司信息-進口商企業法人營業執照（Огрн）掃描件，稅務登記證（ИНН）掃描件，,公司詳細信息（名稱、法定地址、總經理、電話，傳真、郵件），貿易合同或代表協議--如果沒有進口商，需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協議費用另算

樣品：必須送俄羅斯實驗室測試

工廠審核：需要俄羅斯專家工廠審核

三、民用非醫用非防護用口罩

名稱為：成人裝飾面罩（口罩） 辦理EAC豁免函加GOST-R證書

產品名稱：

Маска для взрослых декоративная 成人裝飾口罩

Маска для взрослых индивидуального бытового (не медицинского) применения 成人口罩，適合個人（非醫療）使用

Маска гигиеническая для взрослых индивидуального применения 成人專用衛生口罩

申請證書：海關聯盟EAC豁免函加GOST-R證書

海關聯盟EAC豁免函（Customs Union Rejection Letter）根據企業提供的產品文件和描述證明該產品不在俄羅斯強制性認證法規（俄羅斯醫療器械注冊法規，個人防護EAC合格證書法規TP TC 019/2011和個輕工產品安全法規TP TC 017/2011）強制性管制范圍內可以簽發EAC豁免函加GOST-R證書，快速的進入俄羅斯市場銷售和清關。

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