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臨床醫(yī)學上部分藥物需要長期保存在零下溫度的環(huán)境內(nèi)，必須要使用醫(yī)用冷藏箱。這種冷藏箱具備耐熱耐熱、耐用耐沖擊、密封、溫度控制、多功能等特點，主要用于用于藥品、試劑、疫苗、血液等的冷藏、保存、運輸。企業(yè)如果出口這類醫(yī)療器械產(chǎn)品到國外，往往需要申請相關(guān)的醫(yī)療認證，比如歐盟的MDR認證、俄羅斯的醫(yī)療器械注冊證等。

今天要介紹的是醫(yī)用冷藏箱出口俄羅斯需要申請的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證。2013年4月俄羅斯正式執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)：Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。那么企業(yè)申請俄羅斯醫(yī)療注冊證需要準備哪些資料文件呢？

1. 申請表

2. 授權(quán)函/委托書

3. 生產(chǎn)方注冊文件，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

4. 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

5. 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

6. 產(chǎn)品技術(shù)文件和使用說明書

7. 產(chǎn)品使用技術(shù)手冊         

8. 產(chǎn)品照片以及使用時配套的器械照片

9. 測試報告：毒理性和生物相容性報告，以及臨床實驗報告

10. 其他資料（根據(jù)產(chǎn)品的不同，所需材料可能會略有不同，在項目開案后會及時通知企業(yè)）

更多關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊證或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認證講解和貼心的認證服務(wù)！