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　　自然試劑出口歐盟CE認證有什么要求？這個是需要做IVDR認證的，歐盟成員國通過了-項指令以及他們自己的國家立法,但成員國可以對其進行不同的解釋。但是,法規(guī)是強制性的,沒有任 何其他解釋的靈活性,因此將同時在整個歐盟統(tǒng)一適用。 這也強調(diào)了監(jiān)管機構(gòu)對行業(yè)更嚴格的監(jiān)督。下面CMK國際檢測認證集團帶大家了解一下。

　　IVDR使用范圍

　　1.在IVDD下,只有大約20%的IVD產(chǎn)品屬于指定機構(gòu)在IVDR下,在歐洲市場銷售的80%的產(chǎn)品(如果不是更多)現(xiàn)在屬于公告機構(gòu)的審查和監(jiān)管。

　　2.體外診斷醫(yī)療器械的定義本身發(fā)生了變化，包括一些新產(chǎn)品。 這在IVDR的第2條中有概述。所有試劑， 質(zhì)控品，校準品，儀器，儀器，樣本容器,甚至軟件都受到監(jiān)管。

　　3.IVDD有兩個列表-根據(jù)附件II的列表A和列表B ,很多留給制造商解釋。隨著IVDR的引入,基于風險的方法根據(jù)十個實施規(guī) 則和七個分類規(guī)則將產(chǎn)品分為四個風險等級A，B C和D。 制造商定義的預(yù)期用途首先定義了產(chǎn)品是否為體外診斷產(chǎn)品,如果是體外診斷產(chǎn)品,則該分類應(yīng)該是什么。新類型的技術(shù)和軟件或應(yīng)用程序使用它們自己的特定規(guī)則進行分類。

　　對性能評估的期望越來越高,與IVDD相比,它們的定義要清晰得多。此外,還強調(diào)生命周期方法,因此需要在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)作為一一個連續(xù)過程收集與性能和安全相關(guān)的足夠數(shù)據(jù)。性能評估的結(jié)果產(chǎn)生臨床證據(jù),這進一步與風險管理聯(lián)系起來,從而確保對設(shè) 備的各個階段進行嚴格控制。明確規(guī)定了報告內(nèi)容和時間表。IVDR 已明確表示,沒有，”祖父” , 所有投放歐盟市場的設(shè)備都必須符合IVDR。