噜噜噜亚洲熟女_全人妖系列在线视频观看互动交流_亚洲精品日韩专区_四虎免费视频网站_女人www视频在线观看_精品久久国产久一二三区_欧美大尺度真做在线视频_日本一区二区三区在线播放不卡_亚洲第一天堂国产精品_无码专区久久综合久综合字幕_99热这里国产免费久久_欧美超清粗暴深喉视频_97无码人妻免费视频_无码中文AⅤ在线观看_欧美成人免费影片日本

如何在在俄羅斯注冊醫(yī)療器械？這個是什么意思？不跟俄羅斯認(rèn)證一樣么？答案當(dāng)然是不一樣的！俄羅斯醫(yī)療器械注冊是俄羅斯聯(lián)邦Roszdravnadzor也就是居民健康社會發(fā)展監(jiān)督部主管下的醫(yī)療設(shè)備書，所有的工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊。是目前醫(yī)療器械進(jìn)入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊證書，是禁止進(jìn)口和銷售的。而且俄羅斯法律規(guī)定未能獲得注冊證書的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當(dāng)局主管機(jī)構(gòu)，將會以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。同時，RZN醫(yī)療器械注冊證書也是俄羅斯GOST證書申請的必要文件之一。GOST證書和RZN醫(yī)療器械注冊證書是入境俄羅斯、清關(guān)時所需的文件之一，下面CMK國際檢測認(rèn)證集團(tuán)帶大家了解一下！

一，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)醫(yī)療器械注冊的來源
1.都知道俄羅斯是海關(guān)連盟的國家，他們?yōu)榱四苁箛抑g的貿(mào)易更加互通更容易，簽發(fā)強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規(guī)證書，該證書簡稱為CU-TR認(rèn)證。
2.根據(jù)2011年1月28日同盟委員會第526號決議擬定，需要CU-TR認(rèn)證的產(chǎn)品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強(qiáng)制執(zhí)行。其中醫(yī)療器械作為該目錄中的第40類產(chǎn)品，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定在2021年12月31日之前完成過渡期。
二，兩個認(rèn)證的區(qū)別
1.適用范圍不同
RZN醫(yī)療器械注冊 -- 只適用于俄羅斯；而歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊適用于聯(lián)盟內(nèi)的五個國家。
2.關(guān)系不同
兩者是替代與被替代的關(guān)系。前者終究要被后者所替代。
3.法規(guī)體系不一樣
前者更多的是采用、參考本國的相關(guān)的法律、法規(guī)和注冊要求。后者是重新立法，在法規(guī)體系方面更加向歐盟法規(guī)靠攏。
4.注冊流程不一樣
前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療器械注冊、流通。后者在獲得注冊國審核通過前提下，同時，需要獲得其他成員國對審核的認(rèn)可，方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核，后者需要進(jìn)行質(zhì)量體系外派審核。