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 醫(yī)療器械在哈薩克斯坦銷售、使用、流通，須獲得哈薩克斯坦衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證書有效期為5年或7年。

主要流程

 1.  技術(shù)文件準(zhǔn)備

 2.  文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）

 3.  技術(shù)文件評估

 4.  安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據(jù)產(chǎn)品確定）

 5.  文件評估、審核、補充

 6.  向哈薩克斯坦衛(wèi)生部提交申請并獲得受理

 7.  哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）

 8.  臨床文件評估

 9.  哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）

 10. 獲得哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證書

技術(shù)文件清單

 1.  授權(quán)書

 2.  申請書

 3.  制造商詳細(xì)信息（準(zhǔn)確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊地址與實際生產(chǎn)地址不同需分別詳細(xì)說明）

 4.  制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標(biāo)證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等）

 5.  歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明

 6.  ISO13485證書（有效期內(nèi)的）

 7.  產(chǎn)品信息（準(zhǔn)確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號、部件清單、海關(guān)編碼等）

 8.  產(chǎn)品宣傳手冊

 9.  產(chǎn)品說明書（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）

 10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）

 11. 產(chǎn)品標(biāo)簽圖（英文或俄文）

 12. 產(chǎn)品測試報告（功能性、毒理學(xué)、臨床報告、CE測試報告等）

 13. 風(fēng)險分析

 14. 其他

周期

根據(jù)哈薩克斯坦法律法規(guī)要求，自哈薩克斯坦衛(wèi)生部開始受理后，最長240個工作日內(nèi)頒發(fā)哈薩克斯坦注冊證書。