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對于醫療器械企業而言，產品進入市場進行銷售的難點之一是能否取得醫療器械注冊證，國內的CFDA，美國的FDA，歐盟的CE等等，各國和各地區，很多都有自己的醫療器械注冊體系。

單純就俄羅斯而言，俄羅斯有自己的一個醫療器械注冊證的一個認證，并且在官方層面，和各國各地區并不互相認可，俄羅斯醫療器械注冊證的難點，主要有以下幾個方面。

要注冊俄羅斯醫療器械注冊證，首先產品要能夠取得歐盟的CE證書，這點是一個硬性的條件，如果企業沒有CE證書，則不建議注冊俄羅斯醫療器械注冊證。

如果要辦理俄羅斯醫療器械注冊證，需要有俄羅斯的企業作為證書的申請方，國內的企業自己本身并不能直接作為申請方來注冊證書。

俄羅斯注冊醫療器械注冊證，需要把產品寄往俄羅斯進行測試，而測試是有可能不通過的，特別是等級比較高的醫療器械產品。還有其它的一些注冊的難點，要和產品進行結合才能分析。關于俄羅斯醫療器械注冊的更多問題，歡迎來電咨詢CMK認證。