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很多國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想要把產(chǎn)品出口俄羅斯，往往會(huì)卡在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)證環(huán)節(jié)上面，一方面是對(duì)證書的價(jià)格的不了解，一方面是對(duì)流程和周期的不可控。

一般俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)的流程是需要先準(zhǔn)備必要的資料文件，前期準(zhǔn)備的資料有產(chǎn)品CE證書（也就是產(chǎn)品要通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證），企業(yè)的ISO13485證書，臨床評(píng)估等一些列的文件資料。

文件資料準(zhǔn)備完成后可以向俄羅斯的衛(wèi)生部進(jìn)行提交申請(qǐng)，包括已有證書的雙認(rèn)證等事宜，申請(qǐng)如果通過后，會(huì)進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)品測(cè)試，俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品測(cè)試環(huán)節(jié)是必須在俄羅斯的實(shí)驗(yàn)室完成的，這點(diǎn)需要廠家把樣品寄往俄羅斯，測(cè)試合格后還會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估完成后才會(huì)簽發(fā)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證。

以上是一個(gè)大致的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)流程，更具體的一些流程，需要針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一一分析，周期也是根據(jù)產(chǎn)品的不同而不同，一般是需要一年左右的時(shí)間。俄羅斯將醫(yī)療器械分化不同等級(jí)，不同等級(jí)的醫(yī)療器械注冊(cè)在價(jià)格和周期方面都有差異。關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的問題，歡迎來電咨詢CMK認(rèn)證。