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最近有很多客戶咨詢辦理俄羅斯醫療器械注冊工廠是否必須提供ISO13485體系證書？

這個回答是肯定的。為了保證醫療制品、藥品質量的安全性，俄羅斯要求其本國生產產品及國外進口產品必須先辦理醫療器械注冊證才可以銷售及使用，而最基本的就是工廠具備ISO13485體系認證證書。下面我們就來簡單了解一下什么是ISO13485體系認證。

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準已于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同，ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》等。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

需要注意的是: ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美、俄羅斯、歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

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