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呼吸支持是挽救急、危重患者生命最關鍵的手段之一，因而，呼吸機在臨床救治中已成為不可缺少的器械。它在急救、麻醉、ICU和呼吸治療領域中正越來越廣泛應用，在現代醫學領域內占有十分重要的位置。呼吸機是一種能夠起到預防和治療呼吸衰竭，減少并發癥，挽救及延長病人生命的至關重要的醫療設備。隨著新冠病毒在全球蔓延開來，各國都急需呼吸機，那進入俄羅斯的呼吸機如何辦理俄羅斯醫療器械注冊呢？

呼吸機俄羅斯醫療器械注冊登記需要提供以下申請文件：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業法人營業執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、 商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產品說明書（必須俄文）
13、產品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）
呼吸機俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業法人營業執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、 商標注冊證
10、專利證書
呼吸機俄羅斯醫療器械注冊測試項目：
1、技術測試：在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫療產品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫務工作人員的安全測試

更多關于呼吸機俄羅斯醫療器械注冊或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證，我們將為您提供優質的認證講解和貼心的認證服務！