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 醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要做什么?在歐盟法律當(dāng)中明確規(guī)定著，凡是進(jìn)口醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證這個是必須要經(jīng)過的，但是醫(yī)療器械的種類使用方向又有很多，所以歐盟從而把醫(yī)療設(shè)備大致分為三類“1類，2a類，2b類，3類”第一類醫(yī)療器械是要加貼CE標(biāo)志可采取自行宣告的方式；第2a類、第2b類、第3類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗證機(jī)構(gòu)驗證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，要想醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過CE認(rèn)證，首先需要做好三個方面的工作，下面CMK認(rèn)證檢測集團(tuán)為大家講解一下。