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醫療器械產品在很多國家都是作為重點監管對象，而且對此類產品的質量安全等法規要求都會高于一般產品。俄羅斯對醫療器械產品管控甚嚴，凡是要進入到俄羅斯市場的醫療器械產品都必須獲得俄羅斯醫療器械注冊證。而且根據醫療器械等級不同，俄羅斯分為I，IIa，IIb和III類，一般而言，等級越高辦理難度越大，辦理費用也越高。

國內醫療器械生產廠商，在向第三方認證機構咨詢如何辦理俄羅斯醫療器械注冊證時，一般會被問及是否已經具備CE證書，也就是是否已經通過了醫療器械CE認證。如何沒有獲得CE證書，則將不被建議辦理俄羅斯醫療器械注冊證，可以說CE證書是辦理俄羅斯醫療器械注冊證的前提。雖然理論上說，沒有CE證書也可以辦理俄羅斯醫療器械注冊證，但是在實際操作中，沒有CE證書的辦理難度和費用問題，往往會使俄羅斯醫療器械注冊證難以辦理下來。

俄羅斯并不直接承認歐盟的產品法規，但是很多產品認證法規都是引用自歐盟，所以醫療器械企業如果只憑借CE證書是不能進入俄羅斯市場的，但是如果沒有CE證書，進入俄羅斯市場將舉步維艱。

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